Pourquoi utiliser un isolateur de confinement pour les conditionnements des produits pharmaceutiques et médicaux ? Il faut comprendre que ces types de procédés exigent souvent un environnement stérile afin d’éviter tout risque de contamination. L’isolateur constitue justement un dispositif de protection qui sert à protéger les opérateurs des principes actifs ou agents pharmaceutiques dangereux, ou bien à protéger les procédés de conditionnement exigeant un milieu stérile ou une atmosphère contrôlée. Il est la barrière physique qui isole les agents nocifs et les sépare de l’environnement externe et du personnel du laboratoire pharmaceutique.
L’isolateur de confinement
L’isolateur de confinement a la particularité d’être bactériologiquement étanche, ce qui permet d’isoler et de contrôler le milieu interne en vue d’un conditionnement de produits dans les laboratoires de pharmacie. C’est une enceinte séparative qui minimise les risques de contamination liés à l’homme ou à l’environnement. On utilisera notamment un isolateur en dépression quand les procédés induisent des composés, des agents ou des principes actifs dangereux, des préparations intraveineuses, etc. Il respecte les normes de la classe 5 des normes ISO ainsi que les standards des équipements pharmaceutiques.
L’isolateur joue deux rôles majeurs : le confinement de la zone de travail et le transfert des produits/matériels.
- Le confinement de la zone de travail
L’enceinte de l’isolateur est la zone dans laquelle le conditionnement va se dérouler. Le procédé peut s’agir de pesées ou manipulations de composés pharmaceutiques, de préparations antiblastiques et chimiothérapeutiques, de conditionnement de produits et d’équipements de pharmacie ou autres. L’atmosphère est stérilisée par un dispositif intégré qui utilise un agent stérilisant.
- Le transfert de produits ou de matériels
Il est bien sûr indispensable d’introduire les produits ou les objets au sein de l’isolateur de confinement, puis les retirer à la fin du conditionnement. Pour ne pas rompre le confinement, le dispositif est muni de système de communication sophistiqué. Ainsi, les emballages, les équipements de pharmacie ou outils à protéger ne risquent aucune contamination.
Les caractéristiques d’un isolateur
Un isolateur possède une structure principale aux coins arrondis et sans jointures, mais avec des parois transparentes. Avec une telle caractéristique, on peut le nettoyer et le décontaminer de façon optimale. Il y a également un risque moins élevé de contamination croisée. Le dispositif utilise aussi des filtres HEPA ou ULPA pour faire circuler l’air entre l’isolateur et l’environnement externe.
Dans un isolateur à flux laminaire, la circulation de l’air est unidirectionnelle (souvent verticale). Les agents contaminants ne peuvent donc pas migrer vers l’extérieur. La propreté particulaire contrôlée (norme ISO 14644-1) du milieu est également maintenue. Par contre, dans un isolateur à flux turbulent en dépression, la circulation de l’air est multidirectionnelle. Il garantit la protection optimale des opérateurs et de l’environnement.
Des gants de taille standards et souvent multi positions sont accrochés aux parois d’un isolateur. Les opérateurs profitent, ainsi, d’une meilleure ergonomie lors des manipulations. Comme ils interviennent depuis l’extérieur de l’enceinte, ils ne sont pas exposés aux risques (micro)biologiques.
L’isolateur de confinement pour conditionnement est aussi équipé d’une ou de plusieurs faces de travail. Celles-ci sont relevables et verrouillables. Elles sont très pratiques pour finaliser le nettoyage après le pré-nettoyage de l’enceinte. Elles simplifient en même temps les transferts des instruments. Pour empêcher l’ouverture accidentelle de la face de travail, l’isolateur intègre un système de sécurité automatique.
Un isolateur standard peut convenir pour toutes les applications conventionnelles demandant un environnement stérile. Mais pour une sécurité accrue, des isolateurs hautement confinés modulaires sont également proposés par les fabricants. Les opérateurs ont la possibilité de commander un isolateur de confinement sur-mesure auprès de ces spécialistes. Cela implique une étude au préalable des besoins et les contraintes liés au conditionnement à réaliser.
